monitorulcj.ro Menu

Actualitate

Directiva EU privind serializarea și verificarea medicamentelor. CUM NE AJUTĂ noile reguli?

Costul medicamentelor nu va crește după introducerea codurilor de bare, însă practica eliberării lor la bucată va trebui abandonată și în curând nu va mai fi permisă în România, avertizează Dragoș Damian, director general al producătorului clujean Terapia.

Medicamentul poate fi verificat de farmaciile de spital sau de circuit deschis care citesc codul de bare si primesc de la un sistem informatic din Romania si din UE confirmarea autenticitatii medicamentului

Mecanismul de serializare si verificare a medicamentelor pune in aplicare Directiva UE 62/2011 si Regulamentul Delegat care stabiliesc modalitati specifice de securizare si verificare a medicamentelor impotriva contrafacerii, flagel care duce la pierdere de vieti si produce la nivel mondial pagube de peste 100 miliarde Euro anual;
Nu exista nici o diferenta in ceea ce priveste calitatea, eficienta si siguranta terapeutica a medicamentelor fabricate inainte si dupa 9 februarie 2019. Diferenta consta in faptul ca pe fluxul de fabricatie se aplica pe ambalajul exterior un sistem de siguranta informatic – un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie – si un sistem de siguranta fizic – un sticker care sigileaza ambalajul
In poza din atasament, in stanga se vede o cutie fabricate inainte de 9 februarie 2019 iar in dreapta, pe cutia fabricata dupa 9 februarie, se vad codul de bare 2D si sigiliul;
Medicamentul astfel securizat este verificat de farmaciile de spital sau de circuit deschis care citesc codul de bare si primesc de la un sistem informatic din Romania si din UE confirmarea autenticitatii medicamentului, putand astfel sa il decomisioneaza si ofere, in siguranta, pacientului;
Daca la verificare se constata o neconformare, sistemul informatic emite o alerta si cutia este retrasa fiind verificata ulterior, urmand ca pacientului sa i se dea pe loc o alta cutie, verificata ca fiind autentica;
Pacientul are astfel o garantie totala ca medicamentul este autentic, riscul ca acesta sa fie falsificat fiind zero;
Foarte important! Autoritatile, organizatia nationala de verificare, producatorii, distribuitorii si farmaciile sunt pregatite pentru implementarea mecanismului de serializare si verificare. In urmatoareaperioada de stabilizare de 6 luni vor putea fi identificate si remediate eventualele disfunctionalitati, fara insa a bloca accesul pacientilor la terapii;
Foarte important! Si dupa 9 februarie 2019, timp de inca 6 luni, cutia medicamentului, dupa verificare, va putea fi desfacuta in farmacie in asa fel incat pacientului, in mod controlat, sa i se poata da si un numar mai mic de tablete. De exemplu, daca un pacient are o reteta pentru 30 tablete, iar cutia contine 28 de tablete, farmacistul va verifica si decomisiona 2 cutii, una o va da intacta iar din cea de-a doua va da 2 tablete, urmand ca restul sa fie oferit in mod similar altor pacienti;

Aceasta practica, care a aparut pe fondul necorelarii numarului de tablete prescris de medic cu continutul cutiei medicamentului trebuie totusi abandonata, fiind de altfel interzisa in toata UE, pentru ca se pierde trasabilitatea medicamentului -  dar asta se va face in urmatoarele 6 luni, in perioada de stabilizare a mecanismul descris aici;

Foarte important! Mecanismul de serializare si verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala, el nefiind impus medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (asa numitele OTC-uri), suplimentelor alimentare si dispozitivelor medicale;
Foarte important! Mecanismul de serializare si verificare a medicamentelor nu este destinat stoparii circulatiei intracomunitare a produselor farmaceutice (asa numitul export paralel);
Foarte important! Preturile medicamentelor nu vor creste prin introducerea mecanismului de serializare si verificare, desi costurile de productie au crescut cu 0,5-0,7 lei / cutie;
Foarte important! Fabricile de medicamente din tara, membre PRIMER, are produc 65% din medicamentele aflate in circuitul commercial, au implementat intocmai prevederile directivei UE si nu au semnalat faptul ca vor retrage medicamente dupa 9 februarie 2019.